Samtykkeerklæring for deltagelse i valideringsforsøg

Note: Dette valideringsforsøg involverer ikke eksperimenterende brug af det nye produkt.

Forklaring af analyse

På baggrund af din online ansøgning inviteres du hermed til at deltage i en genetisk analyse med formålet at undersøge dig for Human papillomavirus (HPV), der er relateret til enten kondylomer/kønsvorter eller celleforandringer.

Formål med analyse

Ved at foretage disse analyser håber vi at kunne validere assays, der undersøger infektion af lav-risiko HPV (kan give kondylomer/kønsvorter) og høj-risiko HPV (kan give celleforandringer) ved blindt at sammenligne de opnåede resultater fra analysen med andre undersøgelsesmetoder.

Deltagelse

Under forsøget vil der kun være brug for én DNA-prøve, hvilket vil være en celleskrabsprøve udtaget fra vagina med en CE-godkendt DNA testpind. Med din godkendelse giver du samtykke til donering af DNA-prøven til analysen. Efter analysen er udført, vil din DNA-prøve blive kasseret og vil derfor ikke blive brugt i andre sammenhænge.

Omkostninger

Der vil ikke være nogle omkostninger ved deltagelse i analysen.

Risici og ubehag

Da deltageren kun donerer materiale udtaget via en uskadelig celleskrabsprøve fra vagina med en DNA testpind, vil der kun være minimal risiko for ubehag i forbindelse med prøvetagningen.

Fordele

Du vil opnå kendskab til, om du er smittet med HPV vira, og i positivt tilfælde også hvilke varianter du er smitte med, samt hvad det betyder for dig.

Betaling og kompensation

Analysen vil være fuldstændig omkostningsfri for deltageren, og du vil derfor ikke modtage nogen form for regning relateret til undersøgelsen. Derudover vil du blive tilbudt en DNA hjemmetest blandt TDS eksisterende tests. Der vil ikke være betaling for deltagelsen.

Forsøgsrelaterede gener

Der er ikke nogen kendte forsøgsrelaterede gener.

Fortrolighed og anonymitet

Alle informationer og oplysninger bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Du er desuden anonymiseret med en unik og anonym TEST ID i forhold til din DNA-prøve og andet materiale sendt fra dig. Data indsamlet fra analysen vil blive gennemgået af repræsentanter fra Test Dig Selv ApS. Dine data vil blive brugt til at validere assays udviklet af Sansure Biotech, Inc.

Frivillig deltagelse

Din godkendelse tilkendegiver, at du forstår samtykkeerklæringen og din frivillige deltagelse i valideringsforsøget. Du har muligheden for at afbryde din deltagelse i forsøget på ethvert givent tidspunkt uden konsekvenser 

Mulighed for at stille spørgsmål

Hvis der skulle opstå eventuelle spørgsmål, relaterede til din deltagelse i den genetiske analyse, kan du kontakte Test Dig Selv ApS på support@testdigselv.nu eller +45 9290 1800.